A organização estabeleceu e mantém um processo documentado para a conceção e desenvolvimento de produtos, serviços e sistemas relacionados com a qualidade. este processo assegura que todas as etapas do conceção e desenvolvimento sejam geridas de forma eficiente, considerando os requisitos específicos da norma ISO 9001.
Design e Desenvolvimento de Produtos e serviços
A organização estabelece, implementa e mantém um processo de conceção e desarrolo que assegura que os produtos e serviços cumpram com os requisitos estabelecidos pelo cliente e outras partes interessadas.
A organização define as etapas, responsáveis, recursos e controlos necessários para o desenvolvimento de produtos e serviços, alinhados com os requisitos do cliente e os objetivos estratégicos.
Identificam-se e revisam os requisitos funcionais, de desempenho, legais, normativos, aplicáveis ao uso previsto e necessidades do cliente como base do processo de conceção.
Implementam-se atividades de revisão, verificação e validação em etapas clave do processo de conceção, para garantir que os resultados sejam conformes com as entradas.
As saídas do processo são documentadas, verificables e contêm a informação necessária para produção, prestação do serviço e avaliação do desempenho.
Qualquer modificação no conceção é analisada, aprovada, comunicada e documentada adequadamente para garantir a rastreabilidade e o cumprimento.
A organização planifica de forma sistemática o processo de conceção e desenvolvimento, assegurando que todas as fases sejam consideradas, controladas e que se atribuam os recursos adequados para cumprir com os requisitos do cliente e outras partes interessadas.
A organização estabelece e revisa as entradas necessárias para a conceção e desenvolvimento, assegurando que estejam claramente definidas e sejam adequadas para cumprir com os requisitos do cliente, bem como os requisitos legais e regulamentares aplicáveis.
A organização implementa controlos durante todo o processo de conceção e desenvolvimento, para assegurar que o resultado final cumpra com os requisitos especificados e seja adequado para o uso previsto.
A organização assegura que as saídas do processo de conceção e desenvolvimento sejam apropriadas para os requisitos estabelecidos, e que proporcionem a base necessária para a produção a prestação do serviço, cumprindo com as expectativas do cliente.
A organização controla os alterações que se realizem no processo de conceção e desenvolvimento, assegurando que referidos alterações sejam avaliados, aprovados e documentados para garantir que no afetem a qualidade ni a conformidade do produto o serviço.
O processo de conceção e desenvolvimento se revisa periodicamente para assegurar seu eficácia e melhoria contínua. a organização mantém um abordagem proativo na identificação de oportunidades de melhoria e na gestão de riscos associados ao conceção de produtos e serviços.
através da implementação de procedimentos documentados, controlos em todas as etapas do conceção, avaliação de riscos, e a capacitação do pessoal envolvido no processo de conceção e desenvolvimento.
A direção é responsável do processo de conceção e desenvolvimento, com o apoio do Comité de Gestão de qualidade, responsáveis de área, e o pessoal técnico designado para atividades de conceção.